Merodajna znanstvena revija Nature je pisala o varnosti in učinkovitosti "Sputnika V"

Britanska znanstvena revija Nature je objavila Članek, ki pravi, da je rusko cepivo "Sputnik V" potrdilo svojo varnost in učinkovitost. Iz te publikacije smo izbrali glavno.

Avtor članka temelji na podatkih iz Rusije in številnih drugih držav, kjer so prebivalci cepljeni s tem cepivom, znanim tudi kot "Gam-COVID-Vac". Čeprav ni odobritve Evropske agencije za zdravila (EMA) ali WHO, Južne Koreje, Argentine in Indija že vzpostavlja proizvodnjo Sputnika V, številne druge države, med drugim Madžarska, Združeni arabski emirati in Iran, pa uvozijo rusko cepivo.

Kako deluje cepivo

Narava se spominja, da je Sputnik V adenovirusno cepivo, kar pomeni, da kot mehanizem uporablja inženirski adenovirus dostava genetski kod proteina SARS-CoV-2 v človeških celicah. Podobno je cepivom AstraZeneca in Johnson & Johnson, vendar namesto da bi uporabil eno samo konstruirano cepivo adenovirus, tako kot pri dveh cepivih, Sputnik V uporablja prve adenoviruse za prvi in ​​drugi odmerek oz.

Dmitrij Kulish, raziskovalec biotehnologije na Skolkovem, je ugotovil, da je razlog za uporabo obeh adenovirusov povečanje učinkovitosti cepiva. Ti adenovirusi imajo različne metode vnosa svojega genskega materiala v celico, kar teoretično poveča verjetnost uspešnega prenosa virusnega materiala tja, kjer mora biti.

Registracija cepiva

Cepivo, ki so ga razvili znanstveniki iz N.N. N. F. Gamalea v Moskvi, je bilo odobreno za uporabo s strani Ministrstva za zdravje Rusije 11. avgusta 2020, več kot mesec dni pred objavo rezultatov testov stopnje I in II. Znanstvena skupnost je bila nad objavo registracije cepiva ogorčena. Epidemiolog Michael Toole z inštituta Burnet v Melbournu je takrat opozoril, da tako hitra odobritev cepiva očitno ne bi zgradila verodostojnosti.

Nekateri od teh pomislekov so bili odpravljeni, ko so rezultati testa III. Faze, objavljeni februarja, pokazali 91,6 -odstotno povečanje učinkovito pri preprečevanju simptomatske okužbe s COVID-19 in 100% učinkovito pri preprečevanju hude bolezni bolezen. Vendar so nekateri znanstveniki kritizirali razvijalce, ker niso omogočili polnega dostopa neobdelane podatke iz zgodnjih preskušanj, prav tako pa so izrazili zaskrbljenost zaradi nedoslednosti nekaterih informacije.

Testiranje cepiva

Dve predhodni študiji o cepivu, objavljeni septembra 2020, sta vključevali 76 zdravih odraslih, ki so prejeli dva odmerka različnih virusnih prenašalcev trikrat narazen tednov. Vsi udeleženci so razvili protitelesa proti proteinu SARS-CoV-2. Neželeni učinki so večinoma vključevali blage bolečine na mestu injiciranja, zvišano telesno temperaturo, glavobol, utrujenost in bolečine v mišicah-vse to je običajno pri drugih cepivih proti SARS-CoV-2.

V študiji faze III, objavljeni februarja, je bilo 14.964 odraslih naključno izbranih za dvodelno cepivo, 5.476 pa za dva odmerka placeba. Samo 16 bolnikov iz prve skupine je razvilo simptomatski COVID-19 v primerjavi s 62 v drugi, kar kaže na učinkovitost cepiva 91,6%. Poleg tega v cepljeni skupini ni bilo zmernih ali hudih primerov, v skupini s placebom pa je bilo 20 takih primerov.

Podatki, ki jih je objavilo Ministrstvo za zdravje Združenih arabskih emiratov za 81.000 ljudi, ki so prejeli dva odmerka cepiva predlaga 97,8-odstotno učinkovitost pri preprečevanju simptomatskega COVID-19 in 100-odstotno učinkovitost pri preprečevanju bolezni pri hudih oblika.

Ruska študija faze III je tudi pokazala, da je celo ena komponenta cepiva 73,6% učinkovita pri preprečevanju zmerne do hude bolezni. To je privedlo do odobritve enokomponentnega cepiva Sputnik Light s strani ruskega ministrstva za zdravje. Njegovo učinkovitost je potrdilo Ministrstvo za zdravje Buenos Airesa v Argentini, v skladu s katerim zdravilo zmanjša simptomatske okužbe za 78,6%, število hospitalizacij za 87,6%in smrt do 84,7%.

Stranski učinki

Neželeni učinki zdravila Sputnik V so podobni tistim pri cepivih AstraZeneca in Johnson & Johnson, z izjemno izjemo redkih težav s strjevanjem krvi. Niso bili omenjeni niti v Rusiji niti v drugih državah, kjer je bil uporabljen Sputnik V.

Virologinja Alison Kelvin z univerze Dalhousie v Halifaxu v Kanadi pravi, da študija III v fazi Sputnik V je sodelovalo le 21.977 ljudi, kar je premalo za ugotavljanje redkih stranskih učinkov. učinki. Zdaj se to cepivo pogosto uporablja po vsem svetu, kar pomeni, da bi se morala poročila o takih primerih pojaviti, če je težava prisotna.

Toda po mnenju Dmitrija Kulish je spremljanje stranskih učinkov v Rusiji morda manj učinkovito zaradi nepripravljenosti prebivalcev, da poiščejo zdravniško pomoč. Po njegovih besedah ​​bo večina Rusov poklicala rešilca ​​šele, ko ne bodo mogli več dihati. Poleg tega zdravniki v oddaljenih regijah Rusije morda ne povezujejo možganske kapi, na primer zaradi krvnih strdkov, z nedavnim cepljenjem.

Odobritev cepiva WHO

Strahovi glede spremljanja stranskih učinkov so lahko glavni razlog, zakaj WHO in EMA nista odobrili Sputnika V, pravijo znanstveniki. WHO je od razvijalcev cepiv v N.N. zahteval dodatne podatke. N. F. Gamaleya in nadaljuje z inšpekcijskim pregledom ruskih podjetij, kjer je cepivo sprejeto in se izvajajo klinična preskušanja. Do danes je bilo pregledanih devet območij in WHO je ugotovila zaskrbljenost le za eno od njih.

Številne nove študije potekajo tudi v državah, ki so odobrile Sputnik V, vključno z Argentino, Venezuelo in Turčijo. Njihovi rezultati bi morali pomagati oblikovati natančnejšo sliko o varnosti in učinkovitosti ruskega cepiva.